25 — 26 февраля 2020 Новое в обороте лекарственных препаратов для медицинского применения в 2020 году.

 

 

 

 

 

ООО «Академия бизнеса» — региональный партнер Российского Фонда образовательных программ Экономика и Управления. Работаем по всей России (действуют региональные спеццены)

Дата проведения 25-26.02.2020 10.00-17.00
Место проведения Москва, Славянская площадь, д.2/5/4 (Дом Металлургов, бывший Минчермет СССР),5 этаж, конференц-зал
Форма участия
  • Очное участие в Москве
  • Трансляция ПК
  • +5 дней доступа после окончания мероприятия к видео

Программа мероприятия

С 29 ноября 2019 г. вступил в силу Федеральный закон № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Теперь вместо декларации о соответствии или сертификации производители и импортеры представляют протокол испытаний ЛП. Постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 приняты новые правила представления документов, выдачи протоколов и разрешений на ввод, решений о прекращении оборота ЛП. Полностью изменился порядок представления документов для дистрибуции. Теперь аптечные организации будут требовать от поставщиков новый пакет документов.

В программе семинара ─ изменения законодательства по вводу ЛС в обращение, регистрация нового ЛП/ИБЛП или новой партии ЛП/ИБЛП, как выбрать лабораторию для проведения испытаний, какие бывают типичные нарушения порядка ввода ЛП, санкции могут быть за нарушения, прохождение проверок контролирующих органов, как устранить нарушения, взаимозаменяемость ЛП, применение информационных систем, процедура прекращения оборота ЛП.

Семинар ориентирован на руководителей и специалистов отделов обеспечения и контроля качества фармацевтических производственных предприятий, импортеров лекарственных средств, дистрибьюторов, руководителей и специалистов оптовых и логистических предприятий в сфере лекарственного оборота, руководителей аптечных организаций.

К выступлению приглашены эксперты-практики в области обращения лекарственных средств, представители Росздравнадзора, специалисты в области правового регулирования в фармацевтике.

 

ПРОГРАММА

  1. Процедура ввода ЛС в гражданский оборот в соответствии с ФЗ от 28.11.2018 N 449. Нормативно-правовые акты по вводу ЛС в гражданский оборот. Анализ ПП РФ от 24.04.2019 №489 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982».
  2. Какие документы предоставлять. Что изменилось с отменой обязательного подтверждения лекарственных препаратов в форме декларирования и сертификации. Новый порядок ввода в гражданский оборот ЛС. Правила представления документов и сведений об ЛП.
  3. Организация работы менеджера по регистрации ЛС. Понятие «уполномоченное лицо». Аттестация уполномоченных лиц и требования к ним.
  4. Порядок проведения испытаний ЛП. Как выбрать лабораторию? Проведение испытаний для оценки качества ЛС в лабораториях, аккредитованных в НСА. Правила выдачи протокола испытаний согласно ПП РФ 26.11.2019 N1510.
  5. Актуальные вопросы о получении протоколов испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений.
  6. Оформление регистрационного досье.
  7. Контроль первой серии каждого наименования, лекарственной формы и дозировки в испытательной лаборатории, аккредитованной в НСА.
  8. Представление сведений о партии лекарственных препаратов в Росздравнадзор. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых/ впервые ввозимых в РФ лекарственных препаратов. Требования к импортируемым лекарствам.
  9. Порядок действий для прекращения оборота/ производства ЛП. Правила принятия решения о прекращении оборота согласно ПП РФ 26.11.2019 N1510. Уведомление субъектов обращения ЛП о планируемом приостановлении, прекращении производства или ввоза в РФ.
  10. Ответственность за нарушение процедуры ввода ЛП в гражданский оборот. Примеры типичных нарушений. Порядок устранения выявленных нарушений.
  11. Прохождение государственных проверок качества ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Причины внеплановых проверок.
  12. Процедура ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядка выдачи заключения ФГБУ о соответствии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Предоставление сведений. Оформление производителем Сводного протокола производства на серию. Получение разрешения в Росздравнадзоре. Принятие решений о прекращении гражданского оборота партии ИБЛП.
  13. Автоматизация работы и применение информационных систем в рамках испытаний ЛП при вводе в гражданский оборот.
  14. Взаимозаменяемость ЛП. Государственные инициативы для повышения доверия пациентов к системе взаимозаменяемости лекарств и перехода на аналоговые отечественные препараты. Законодательные акты, регулирующие закупки лекарственных средств.

СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ: 28 500  25 650 руб. НДС не облагается.

СТОИМОСТЬ ON-LINE ТРАНСЛЯЦИИ КУРСА на ПК : 22 800 20 520 руб. (НДС не облагается)

При регистрации двух и более участников от одной организации предоставляется скидка 10%.

У вас появились вопросы? ПО ВОПРОСАМ РЕГИСТРАЦИИ И ПРОГРАММЫ:

rodo142@mail.ru (843) 528-01-58, 518-78-02, 518-78-10, 518-73-86

27 февраля 2020 Система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП): порядок внедрения и использования в 2020 году



ВСЁ О ПЕРЕХОДЕ НА ЭЛЕКТРОННЫЕ ТРУДОВЫЕ КНИЖКИ

04-05 февраля 2019. ФГИС Меркурий: оформление ЭВСД. Новые требования Россельхознадзора.

Неделя кадровика в Сочи

Подпишись на новости на  интересующую Вас тему, чтобы не упустить новые мероприятия по данной тематике. 

Мы против спама.

45422277