Программа мероприятия

Пользователями ФГИС МДЛП становятся все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП): российские производители ЛП; иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства; организации оптовой и розничной торговли ЛП (аптеки); медицинские организации (МО) всех форм собственности.

Главные цели МДЛП — убрать из оборота нелегальные лекарства, тем самым уменьшить объем упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; снизить издержки за счет более эффективного управления логистикой; соответствовать требованиям для поставок продукции на международные рынки.

До 29 февраля 2020 г. организации должны зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. В срок до 21 дня после регистрации в системе необходимо обеспечить готовность своих ИС к работе, подать заявку оператору о прохождении тестирования в системе, в течение 2-х месяцев пройти тестирование, зарегистрировать ключи (УКЭП), обучить сотрудников работе с системой.

Сведения о движении ЛП для семи высокозатратных нозологий уже есть в системе МДЛП с 1 октября 2019 г. А начиная с 1 июля 2020 г. в ФГИС МДЛП должны вноситься сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

В связи с этим у участников рынка возникает множество вопросов. Кто наносит маркировку на лекарственные препараты? Какие препараты относятся к лекарствам и будут обязательны для учета в системе? Как взаимодействуют между собой участники системы? К какому сроку все производители, дистрибьюторы, аптечные и медицинские организации должны подключиться к системе мониторинга лекарственных средств? Что необходимо организации, чтобы использовать систему МДЛС? Какой сканер и регистратор выбытия выбрать для работы с системой МДЛП? Должны ли частные врачи-ИП и аптечные пункты-ИП регистрироваться в системе мониторинга ЛС?

Что нужно сделать прямо сейчас, чтобы начать подготовку к работе в системе МДЛП? Какой штраф получит организация, если вовремя не присоединится к системе МДЛП? К кому придут и за что будут наказывать контролирующие органы после 1 июля 2020 года?

На семинаре будут рассмотрены порядок действий по внедрению и использованию системы ИС МДЛП, сокращению сроков и трудозатрат по включению организации в систему маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. Будут рассмотрены способы работы с ИС МДЛП, необходимое оборудование и программное обеспечение.

Семинар ориентирован на руководителей и специалистов производственных отделов фармацевтических компаний, дистрибьюторов, руководителей и специалистов оптовых и логистических предприятий в сфере лекарственного оборота, руководителей аптечных и медицинских организаций. 

---

• Нормативно-правовое регулирование мониторинга движения лекарственных препаратов. Обзор федеральных законов, касающихся маркировки и МДЛП: от 28.12.2017 № 425-ФЗ, ФЗ от 29.11.2018 №449, от 27.12.2019 № 462-ФЗ и др., ПП РФ от 31.12.2019 № 1954 и от 14.12.2018 № 1556, приказ Минздрава России от 01.01.01 г. N 866, Методические рекомендации по маркировке и мониторингу за оборотом отдельных видов ЛП (от 23.04.2018, Минздрав России). Этапы и сроки перехода. Какие санкции и штрафы предусмотрены законодательством за нарушение правил.

• Система ФГИС МДЛП. Как выполнить все законодательные требования и своевременно подготовиться к работе в системе «Честный знак». Основные функции участников информационного взаимодействия в рамках функционирования системы. Особенности регистрации различных субъектов обращения ЛП в системе мониторинга.

• Оборудование и программы для маркировки лекарств: что необходимо для организации процесса, обзор, практическое применение, требования Минздрава России. Как работать с регистраторами выбытия. Интеграция программных продуктов, используемых в организации для автоматизации процессов мониторинга.

• Отгрузка и перемещение маркируемой продукции. Как организовать учет движения маркированных препаратов и обмен данными с ФГИС МДЛП производителю, дистрибьютору, на складе и при перевозках.

• Особенности приемки маркируемой продукции. Влияние обязательной маркировки лекарственных препаратов на процессы приемки, внутреннего перемещения и регистрации выбытия лекарственных препаратов в медицинской организации и аптеке.

• Сложности применения МДЛП. Дублирование наименований лекарств. Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования. Брак при нанесении маркировки.

• Контроль качества и мониторинг безопасности ЛП на уровне организации. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП. Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС.

---

К участию приглашены: Представители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, эксперты-практики в области обращения лекарственных средств, специалисты в области правового регулирования в фармацевтике, представители производителей программных продуктов, интегрируемых в систему МДЛП.

---